Qu’est-ce que l’aducanumab?


L’aducanumab est le traitement clinique le plus récent pour la maladie d’Alzheimer depuis près de deux décennies. Une agence américaine a approuvé le médicament en juin 2021. Une agence de l’Union européenne l’a refusé en décembre 2021. Le fabricant de médicaments Biogen a retiré sa demande d’examen du médicament par Santé Canada en juin 2022.

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Le 9 juin 2022, Biogen a annoncé qu’il retirait sa demande d’examen réglementaire de l’aducanumab par Santé Canada en tant que traitement pour les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer au stade précoce. Lire l’énoncé de position de la Société Alzheimer du Canada à ce sujet.

Contexte

Le 7 juin 2021, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé l’aducanumab (Adulhelm) : un nouveau traitement pour la maladie d’Alzheimer. Il s’agissait d’une nouvelle potentiellement réjouissante pour les plus de 500 000 personnes au Canada vivant avec la maladie d’Alzheimer ou un autre trouble neurocognitif, car aucun autre traitement clinique pour ces maladies n’avait été commercialisé en près de 20 ans.

Malgré le caractère notable de cette approbation, elle n’a pas fait l’unanimité. Le 16 décembre 2021, l’Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de la commercialisation de l'aducanumab.

Le 9 juin 2022, le laboratoire pharmaceutique Biogen a retiré sa demande d’examen réglementaire de l’aducanumab par Santé Canada.

Un communiqué de presse de Biogen du 9 juin précise que « l’aducanumab a été soumis [à Santé Canada] comme traitement pour la maladie d’Alzheimer au stade précoce; et sur la base de l’examen à ce jour, l’agence a indiqué que les données fournies seraient insuffisantes pour justifier une autorisation de mise en marché au Canada. »

La déclaration de Biogen indique que le médicament est encore disponible dans le cadre d’essais cliniques.

Voici quelques éléments importants que les Canadiens doivent savoir au sujet de l’aducanumab :

  • Malgré l’approbation du médicament aux É.-U., il ne l’est pas au Canada.
  • L’aducanumab ne convient pas à tous les stades de la maladie d’Alzheimer ni à tout le monde (voir Qui peut prendre l’aducanumab?, ci-dessous.)
  • La FDA américaine exige que le fabricant de l’aducanumab, Biogen, réalise un essai clinique supplémentaire pour vérifier les bienfaits du médicament. Si l’essai n’est pas concluant, la FDA peut engager une procédure de retrait de l’approbation.
  • Si vous ne savez pas si l’aducanumab vous convient (ou non), la Société Alzheimer vous recommande fortement d’en discuter avec votre médecin ou un prestataire de soins de santé adéquat (voir Qui peut prendre l’aducanumab?, ci-dessous).

L'aducanumab est-il disponible au Canada?

L’aducanumab est disponible au Canada uniquement dans le cadre d’essais cliniques en cours.

À l’automne 2021, Santé Canada a commencé son examen réglementaire portant sur l’aducanumab — une étape préalable obligatoire pour tout médicament mis sur le marché canadien.

Le 9 juin 2022, le fabricant de médicaments Biogen a retiré sa demande d’examen réglementaire de l’aducanumab par Santé Canada. Cette décision faisait suite à une indication de Santé Canada selon laquelle les données de Biogen étaient insuffisantes pour justifier l’autorisation de mise sur le marché.

À l’automne 2021, des examens facultatifs reposant sur la valeur menés par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux ont commencé.

L’examen par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé a été suspendu à la demande de Biogen à l’hiver 2021.

Quelles données, le cas échéant, la Société Alzheimer du Canada a-t-elle recueillies sur l’aducanumab?

À l’automne 2021, la Société Alzheimer du Canada a préparé un sondage pour les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer ou un trouble cognitif léger. Il visait à amplifier la voix des personnes ayant une expérience vécue de ces maladies dans le processus d’examen des médicaments axé sur la valeur de l’aducanumab.

Ce sondage est maintenant terminé, mais tous les résultats publics seront publiés ici dans les mois à venir.

Existe-t-il des sites d’essais cliniques au Canada, où je pourrais avoir accès à l’aducanumab?

La Société Alzheimer du Canada n’a pas connaissance d’essais cliniques canadiens en cours accueillant des candidats pour l’instant. Nous mettrons à jour cette page à mesure que nous prendrons connaissance d’essais portant sur l’aducanumab au Canada.

Puis-je me rendre aux É.-U. pour avoir accès à l’aducanumab?

Les Canadiens peuvent voyager hors du pays pour chercher un traitement médical, mais dans la plupart des circonstances, ce médicament engendrerait une dépense à vos frais. Vérifiez auprès de votre régime provincial d’assurance-médicaments pour savoir quels frais pourraient être remboursés.

Écoutez notre cheffe de la direction scientifique, la Dre Saskia Sivananthan, nous expliquer l’état de nos connaissances actuelles sur l’aducanumab dans un entretien à la radio datant de juin 2021 (en anglais uniquement).

Qui peut prendre l’aducanumab?

L’aducanumab ne convient pas à toutes le monde ni à tous les stades de la maladie. La FDA aux É.-U. recommande que le médicament ne soit pris que par les personnes vivant avec un trouble cognitif léger (TCL) ou au stade léger de la maladie d’Alzheimer.

Comment fonctionne l’aducanumab?

On rapporte que l’aducanumab ralentit le déclin des compétences cognitives et des capacités fonctionnelles. Pour cela, il élimine l’accumulation de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau. On croit que celle-ci provoque la maladie d’Alzheimer. Cependant, ces effets n’ont été démontrés que chez les personnes ayant des problèmes légers de mémoire ou de réflexion.

L’aducanumab est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines. Les patients traités avec l’aducanumab devront se soumettre à une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant le traitement et plusieurs fois après les traitements.

Les effets secondaires de l’aducanumab peuvent comprendre des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (AILA) — œdèmes cérébraux et microhémorragies — sidérose superficielle (accumulation toxique de protéines), gonflement de la peau, urticaire, maux de tête, confusion, délires, état mental altéré, désorientation, chutes, vertiges, troubles visuels, nausées et diarrhées.

Les coûts sont un autre facteur à prendre en compte. Lorsqu'il a été lancé pour la première fois sur le marché américain en juin 2021, l'aducanumab coûtait environ 4 312 US $ par perfusion ou environ 56 000 US $ par an. Le 20 décembre 2021, le fabricant du médicament, Biogen, a annoncé qu'il réduirait le coût du médicament. Au 1er janvier 2022, le coût annuel du médicament devrait être d'environ 28 200 US $ par an. Le coût exact varie en fonction du poids du patient et de son niveau de dosage.

Quelle est la position de la Société Alzheimer concernant l’aducanumab aujourd’hui?

Lorsque l’aducanumab a été approuvé par la FDA américaine en juin 2021, la Société Alzheimer faisait preuve d’un optimisme prudent quant à l’approbation d’un nouveau traitement pour la maladie d’Alzheimer, en attendant que les données et les résultats complets soient rendus publics.

Par la suite, la Société Alzheimer a attendu que les organismes de réglementation du Canada examinent et fournissent des données fiables afin de disposer de plus amples informations et d’une évaluation.

Le 9 juin 2022, il a été révélé que Santé Canada n’était pas susceptible d’appuyer une autorisation de mise sur le marché de l’aducanumab au Canada sur la base des données fournies.

La Société Alzheimer du Canada fait confiance et appuie l’expertise réglementaire et la prise de décision de Santé Canada dans ce domaine.

À mesure de notre progression, nous continuons de plaider pour davantage d’investissements et de recherches portant sur les remèdes contre les troubles neurocognitifs, ainsi sur des solutions en matière de soins :

  • Même si l’aducanumab avait obtenu l’approbation de Santé Canada, il n’en demeure pas moins que le médicament ne convient pas à tous, ni à tous les stades des troubles neurocognitifs.
  • Plus d’investissements dans la recherche sur les troubles neurocognitifs sont nécessaires pour offrir aux personnes atteintes et leur famille de meilleurs traitements et des traitements innovants, mais aussi pour trouver un remède curatif contre ces maladies qui prennent de plus en plus d’ampleur. 
  • La Société Alzheimer du Canada reste mobilisée pour financer des projets de recherche novateurs sur les troubles neurocognitifs qui se concentrent sur la prévention, le diagnostic, le traitement et la découverte de remèdes curatifs contre la maladie d’Alzheimer et les autres troubles neurocognitifs.

Si vous souhaitez prendre de l’aducanumab, la Société Alzheimer vous recommande fortement d’en parler à votre médecin pour savoir si le médicament pourrait vous convenir.

Découvrez-en plus au sujet de la recherche financée par la Société Alzheimer.

Quels autres médicaments sont disponibles pour traiter la maladie d’Alzheimer?

Il existe actuellement quatre médicaments approuvés par Santé Canada qui peuvent traiter les symptômes de la maladie d’Alzheimer. Ces médicaments peuvent ralentir la vitesse du déclin cognitif, ou aider avec certains symptômes, comme les changements d’élocution, les capacités de réflexion et le mouvement.

Découvrez-en plus sur ces médicaments.

Quels autres médicaments sont actuellement en phase 2 et 3 d’essais cliniques? Certains d’entre eux sont-ils prometteurs?

Plusieurs médicaments sont actuellement à l’essai. Au total, en 2020, on dénombrait 126 agents dans 152 essais qui évaluent de nouvelles thérapies pour la maladie d’Alzheimer :

  • 28 traitements dans des essais en phase 3;
  • 74 en phase 2; et
  • 24 en phase 1.

La maladie d’Alzheimer et les autres troubles neurocognitifs sont des maladies complexes qui ne sont pas encore pleinement comprises. La plupart des recherches menées aujourd’hui se concentrent sur plusieurs domaines de recherche. Les chercheurs ont identifié des cibles prometteuses de nouveaux traitements visant à ralentir ou endiguer la progression de la maladie (p. ex., la neuroinflammation, l’accumulation des plaques bêta-amyloïde et la protéine tau dans le cerveau). On estime que les traitements futurs impliqueront des stratégies de réduction des risques et la combinaison de médicaments ou de dispositifs qui abordent plusieurs cibles de la maladie.

Alors que le nombre d’options de traitement actuellement à l’étude constitue une amélioration importante, le financement de la recherche sur les troubles neurocognitifs est encore à la traîne par rapport à celui des autres maladies importantes. Par conséquent, moins de médicaments sont prévus pour les essais cliniques. Plus de recherches sont nécessaires pour examiner de meilleures options pour le traitement de toutes les personnes atteintes d’un trouble neurocognitif.

Découvrez-en plus sur les traitements potentiels des troubles neurocognitifs.

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